Közbeszerzési Hatóság

Közbeszerzési Értesítő száma:2019/28
Beszerzés tárgya:Szolgáltatásmegrendelés
Hirdetmény típusa:Tájékoztató a szerződés módosításáról/2015 KÉ
Eljárás fajtája:
Közzététel dátuma:2019.02.08.
Iktatószám:2428/2019
CPV Kód:85110000-3
Ajánlatkérő:Szegedi Tudományegyetem
Teljesítés helye:;SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Arc-, Állcsont-és Szájsebészeti Klinikáján 6725 Szeged, Kálvária sgt. 57.
Ajánlattételi/részvételi jelentkezési határidő:
Nyertes ajánlattevő:Research Professionals Kft.
Ajánlatkérő típusa:
Ajánlatkérő fő tevényeségi köre:
Letöltés: Hirdetmény letöltése PDF formátumban
Közbeszerzési eljárás: Az eljárás adatainak, és az eljáráshoz közzétett további dokumentumoknak a megtekintése a Közbeszerzési Adatbázisban

KÖZBESZERZÉSI ÉRTESÍTŐ
a Közbeszerzési Hatóság Hivatalos Lapja
Tájékoztató a szerződés módosításáról
Szerződés módosítása az érvényességi ideje alatt
I. szakasz: Ajánlatkérő
I.1) Név és címek (jelölje meg a szerződést kötő összes ajánlatkérőt)
Hivatalos név: Szegedi Tudományegyetem
Nemzeti azonosítószám: AK07122
Postai cím: Dugonics tér 13.
Város: Szeged
NUTS-kód: HU333
Postai irányítószám: 6720
Ország: Magyarország
Kapcsolattartó személy: Macsek Bernadett
Telefon: +36 62544550
E-mail: macsek.bernadett@gmf.u-szeged.hu
Fax: +36 62545073
Internetcím(ek):
Az ajánlatkérő általános címe (URL): www.u-szeged.hu
A felhasználói oldal címe (URL): www.u-szeged.hu
 

II. szakasz: Tárgy
II.1) Meghatározás
II.1.1)
Elnevezés: SMART Guide klinikai vizsgálat teljes körű megvalósításában való részvétel a GINOP-2.2.1-15-2016-00004 sz. projekt keretében megbízási szerződés alapján
Hivatkozási szám: 28/E/2017/SZTE
II.1.2) Fő CPV-kód:
Fő szójegyzékKiegészítő szójegyzék
Fő tárgy:85110000-3
II.1.3) A szerződés típusa
  Építési beruházás
  Árubeszerzés
x Szolgáltatásmegrendelés
II.1.4) Koncessziós beszerzési eljárásra vonatkozó információk
  A szerződés megkötésére koncessziós beszerzési eljárás lefolytatásával került sor
II.2) A közbeszerzés ismertetése
 
II.2.1) Elnevezés:
Rész száma:
II.2.2) További CPV-kód(ok):
Fő szójegyzékKiegészítő szójegyzék
Fő tárgy:
II.2.3) A teljesítés helye:
NUTS-kód: A teljesítés helye:
II.2.4) A közbeszerzés mennyisége:
(az építési beruházás, árubeszerzés vagy szolgáltatás jellege és mennyisége, illetve az igények és követelmények meghatározása)
II.2.5) A szerződés, keretmegállapodás vagy dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Időtartam hónapban: vagy napban:
vagy Kezdés: (éééé/hh/nn) / Befejezés: (éééé/hh/nn)
Keretmegállapodások esetén – klasszikus ajánlatkérők esetében a négy évet meghaladó időtartam indokolása:
Keretmegállapodások esetén – közszolgáltató ajánlatkérők esetében a nyolc évet meghaladó időtartam indokolása:
II.2.6) Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A közbeszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos nem
Projekt száma vagy hivatkozási száma:

II.2.1) Elnevezés:
Komplett Klinikai vizsgálat megvalósításában való részvétel: lebonyolítási fázis feladataiban közreműködés
Rész száma: 2
II.2.2) További CPV-kód(ok):
Fő szójegyzékKiegészítő szójegyzék
Fő tárgy:85110000-3
II.2.3) A teljesítés helye:
NUTS-kód: HU333 A teljesítés helye: SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Arc-, Állcsont-és
Szájsebészeti Klinikáján
6725 Szeged, Kálvária sgt. 57.
II.2.4) A közbeszerzés mennyisége:
2. rész: Komplett klinikai vizsgálat megvalósításában való
részvétel: lebonyolítási fázis
feladataiban közreműködés
1) Vizsgálat lebonyolítási fázis feladataiban való közreműködés
- Trial Master file (Vizsgálati Fődosszié) elkészítése, kezelése, karbantartása a törvényi
előírásoknak megfelelően.
- Invesigator Site File (Vizsgálóhelyi Fődosszié) elkészítése, kezelése, karbantartása a törvényi
előírásoknak megfelelően.
- Monitorozás a kezelési időszakban, 100% SDV mellett beleértve az ehhez a szinthez szükséges
korlátlan számú monitori on site vizit elvégzésével. Audit előkészítés, adatbázis zárásra való
előkészítés. A monitori riportok elkészítése. Nyitó és záró vizit elvégzése. Az IP, illetve a
további felhasznált anyagok készlet ellenőrzése.
(az építési beruházás, árubeszerzés vagy szolgáltatás jellege és mennyisége, illetve az igények és követelmények meghatározása)
II.2.5) A szerződés, keretmegállapodás vagy dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Időtartam hónapban: 10 vagy napban:
vagy Kezdés: (éééé/hh/nn) / Befejezés: (éééé/hh/nn)
Keretmegállapodások esetén – klasszikus ajánlatkérők esetében a négy évet meghaladó időtartam indokolása:
Keretmegállapodások esetén – közszolgáltató ajánlatkérők esetében a nyolc évet meghaladó időtartam indokolása:
II.2.6) Európai uniós alapokra vonatkozó információk
A közbeszerzés európai uniós alapokból finanszírozott projekttel és/vagy programmal kapcsolatos igen
Projekt száma vagy hivatkozási száma: GINOP-2.2.1-15-2016-00004

IV. szakasz: Eljárás
IV.1) Adminisztratív információk
IV.1.1) Az eljárás eredményéről szóló tájékoztató hirdetmény
A hirdetmény száma a Közbeszerzési Értesítőben:
 
5236 / 2018 (KÉ-szám/évszám)
 
V. szakasz: Az eljárás eredménye
A szerződés száma: 28/E/2017/SZTE Rész száma: 2 Elnevezés: Komplett Klinikai vizsgálat megvalósításában való részvétel: lebonyolítási fázis feladataiban közreműködés
V.1 Az eljárás eredménye
V.1.1) A szerződés megkötésének dátuma:
2018/03/23 (éééé/hh/nn)
V.1.2) Ajánlatokra vonatkozó információk
A szerződést közös ajánlattevők csoportja nyerte el nem
V.1.3) A nyertes ajánlattevő neve és címe
 
Hivatalos név: Research Professionals Kft.
Nemzeti azonosítószám:
Postai cím: Margit krt. 48. II/ 12
Város: Budapest
NUTS-kód: HU110
Postai irányítószám: 1027
Ország: HU
E-mail: contact@researchprofessionals.eu
Telefon: +36 12011441
Internetcím(ek): (URL) http://researchprofessionals.eu
Fax: +36 17004564
A nyertes ajánlattevő Kkv igen
V.1.4) A szerződés értékére vonatkozó információk (a szerződéskötés megkötésekor; ÁFA nélkül)
A szerződés végleges összértéke: 7500000
Pénznem: HUF

VI. szakasz: A szerződés módosításai
VI.1) A közbeszerzés ismertetése a módosításokat követően
VI.1.1) Fő CPV-kód:
Fő szójegyzékKiegészítő szójegyzék
Fő tárgy:85110000-3
VI.1.2) További CPV-kód(ok):
Fő szójegyzékKiegészítő szójegyzék
Fő tárgy:
VI.1.3) A teljesítés helye:
NUTS-kód: HU333 A teljesítés helye: SZTE Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, Arc-, Állcsont-és
Szájsebészeti Klinikáján
6725 Szeged, Kálvária sgt. 57.
VI.1.4) A közbeszerzés mennyisége:
Komplett klinikai vizsgálat megvalósításában való
részvétel: előkészítési, lezárást követő
fázisok feladatainak teljes körű ellátása; lebonyolítási fázis feladataiban közreműködés
1) Vizsgálat előkészítési fázis feladatok teljes körű végrehajtása
- Vizsgálati designe kidolgozása
- Protokollírás
- Protokollíráshoz menedzsment
- Protokoll minőségbiztosítás
- Biztosítás megkötése
- Hatósági beadványhoz történő előkészítés
- Engedélyeztetés lebonyolítása, dokumentumok ellenőrzése
- eCRF tervezés, tesztelés
- DCP (Data Cleaning Plan - adattisztázási terv)
- DMP (Data Management Plan - Adat kezelési terv)
- Randomizáció + randomizációs borítékok készítése
- Data Management Programozás
- Monitoring terv készítése
- Szerződések előkészítése, indításhoz történő koordináció
- Vizsgálat indító meeting
2) Vizsgálat lebonyolítási fázis feladataiban való közreműködés
- Első beteg első vizit és záró vizit lebonyolítása
- Monitorozásra adatelőkészítés, adattisztázás
- Koordináció
- MedDRA kódolás
- Site minőségbiztosítás
- SAP (Statisztikai analízis terv) és statisztikai programozás
- Laborfeladatok ellátása
- Orvosi monitoring
- Beteg étkezés / utazási költségeinek ügyintézése
3) Vizsgálat lezárását követő fázis feladatok teljes körű végrehajtása
- Monitorozás a lezárás kapcsán
- Adatbázis zárás a végső elemzés előtt
- Statisztikai kiértékelés, összefoglaló statisztikai jelentés
- Egyedi adatokat tartalmazó táblázatok összeállítása
- Data review
- Elsődleges hatásmutató statisztikai analízise
- Klinikai jelentés készítés - medical writing (3.AV)
- Jelentés minőségbiztosítása
(az építési beruházás, árubeszerzés vagy szolgáltatás jellege és mennyisége)
VI.1.5) A szerződés, keretmegállapodás vagy dinamikus beszerzési rendszer időtartama
Időtartam hónapban: vagy napban:
vagy Kezdés: 2018/03/23 (éééé/hh/nn) / Befejezés: 2019/02/28 (éééé/hh/nn)
Keretmegállapodások esetén – klasszikus ajánlatkérők esetében a négy évet meghaladó időtartam indokolása:
Keretmegállapodások esetén – közszolgáltató ajánlatkérők esetében a nyolc évet meghaladó időtartam indokolása:
VI.1.6) A szerződés értékére vonatkozó információk (ÁFA nélkül)
A szerződés végleges összértéke: 8.247.533
Pénznem: HUF
A szerződést közös ajánlattevők csoportja nyerte el nem
VI.1.7) A nyertes ajánlattevő neve és címe
 
Hivatalos név: Research Professionals Kft.
Nemzeti azonosítószám:
Postai cím: Margit krt. 48. II/ 12
Város: Budapest
NUTS-kód: HU110
Postai irányítószám: 1027
Ország: HU
E-mail: contact@researchprofessionals.eu
Telefon: +36 12011441
Internetcím(ek): (URL) http://researchprofessionals.eu
Fax: +36 17004564
A nyertes ajánlattevő Kkv igen
VI.2) Információ a módosításokról
VI.2.1) A módosítások ismertetése
A módosítás dátuma: 2019/01/21 (éééé/hh/nn)
A módosítások jellege és mértéke (a szerződés esetleges korábbi módosításainak feltüntetésével együtt):
Komplett klinikai vizsgálat megvalósításában való
részvétel
1./ Szerződés 5. pontja az alábbiak szerint módosul:
Eredeti szerződés szerint a Szerződés 5. pontja:
5. Jelen szerződést felek határozott időre, az aláírás napjától kezdődően 10 hónapos időtartamra kötik. A szerződés egy alkalommal, legfeljebb 6 hónappal meghosszabbítható abban az esetben, amennyiben a Támogatási Szerződés módosítására a megvalósítási időtartam tekintetében sor kerül.
Módosítás szerint a Szerződés 5. pontja:
„5. Jelen szerződést felek határozott időre, az aláírás napjától kezdődően 2019. február 28.-ig a projekt megvalósítási időtartamának végéig kötik.
2./ A Szerződés 6. a) pontja az alábbiak szerint módosul:
Eredeti szerződés szerint a Szerződés 6. a) pontja:
6. a) A megbízási díj nettó 7.500.000,- Ft+ ÁFA, br. 9.525.000,- Ft, azaz bruttó kilencmillió ötszázhuszonöt forint. A megbízási díjat, illetőleg annak részösszegét a számla kézhezvételétől számított 30 naptári napos határidővel, a Ptk. 6:130. § (1) (2) szerint) és a Kbt. 135. § (1), (6) szerint köteles a Megbízó megfizetni a fenti bankszámlára való utalással. Megbízott a megbízási díj tekintetében részszámlázásra jogosult az alábbiak szerint: 1. részszámla - a megbízási díj 35%-ának mértékében, az előkészítési fázishoz kapcsolódó feladatok teljes körű elvégzése esetén; 2. részszámla - a megbízási díj 35%-ának mértékében, a lebonyolítási fázishoz kapcsolódó feladatok teljes körű elvégzése esetén; Végszámla - a megbízási díj 30%-ának mértékében, a vizsgálat lezárását követő fázishoz kapcsolódó feladatok teljes körű elvégzése esetén.
Módosítás szerint a Szerződés 6. a) pontja:
6. a) A megbízási díj nettó 8.247.533,- Ft+ ÁFA, br. 10.474.367,- Ft, azaz bruttó tízmillió négyszázhetvennégyezer háromszázhatvanhét forint. A megbízási díjat, illetőleg annak részösszegét a számla kézhezvételétől számított 30 naptári napos határidővel, a Ptk. 6:130. § (1) (2) szerint) és a Kbt. 135. § (1), (6) szerint köteles a Megbízó megfizetni a fenti bankszámlára való utalással. Megbízott a megbízási díj tekintetében részszámlázásra jogosult az alábbiak szerint: 1. részszámla - a megbízási díj 35%-ának mértékében, az előkészítési fázishoz kapcsolódó feladatok teljes körű elvégzése esetén; 2. részszámla - a megbízási díj 35%-ának mértékében, a lebonyolítási fázishoz kapcsolódó feladatok teljes körű elvégzése esetén; Végszámla - a megbízási díj 30%-ának mértékében, a vizsgálat lezárását követő fázishoz kapcsolódó feladatok teljes körű elvégzése esetén.
VI.2.2) A módosítás okai
  Igény az eredeti nyertes ajánlattevő/koncessziós jogosult által teljesítendő további építési beruházásra, szolgáltatásnyújtásra vagy árubeszerzésre
Azon gazdasági vagy technikai okok, illetve hátrányok vagy többletköltségek ismertetése, amelyek miatt a szerződő fél személye nem változhat:
x Módosítási igény olyan körülmények miatt, amelyet a kellő gondossággal eljáró ajánlatkérő nem láthatott előre
A módosítás szükségességét indokoló körülmények ismertetése, és e körülmények előre nem látható jellegének magyarázata: Felek rögzítik, hogy jelen szerződésmódosítás megfelel a közbeszerzésekről szóló 2015. évi CXLIII. tv. (Kbt.) 141. § (2) bekezdés b) pontjában és 141. § (4) bekezdés a) pontjában foglaltaknak az alábbiak szerint:
Értéknövekedés indokolása
Az ellenérték növekedése nem haladja meg az eredeti szerződés értékének 10%-át, mivel az eredeti szerződés értéke nettó 7.500.000,-Ft, a módosítással érintett rész 747.533,-Ft, azaz az ellenérték növekedés 9,9 %. Az ellenérték növekedésének oka, a meghosszabbított határidő valamint a tervezetthez képest megnövekedett betegszám.
A vizsgálat tervezett elemszáma 20-20 fő volt kezelési csoportonként. Az első betegek beválasztási és műtéti tapasztalatai azonban azt mutatták, hogy a tervezett betegszámmal egyrészt várhatóan nem elérhető a tervezett implantátum szám, mivel a csontkínálat vártnál több betegnél volt elégtelen a műtéti beavatkozáshoz, másrészt a műtéti tapasztalatok szerint több esetben is el kellett térni a randomizáció során allokált eljárástól, mivel a műtétek során előre nem látható komplikációk léptek fel, más módon kellett befejezni az implantáció behelyezését. Ezért a klinikai tapasztalatokra alapozva a csoportonkénti 20 fős bevonandó betegszámot 30 főre emelte a Megrendelő.
Időtartam módosításának indokolása
A projekt megvalósítási időtartama 2018. szeptember 18. napján meghosszabbításra került, 2019. február 28. napjáig. Az alapszerződés 5. pontja szerint a szerződés egy alkalommal, legfeljebb 6 hónappal meghosszabbítható abban az esetben, amennyiben a Támogatási Szerződés módosítására a megvalósítási időtartam tekintetében sor kerül.
A módosítás a Kbt. 141.§ (2) bekezdés b), 141.§ (4) bekezdés a) pontja, továbbá a 2014-2020 programozási időszakban az egyes európai uniós alapokból származó támogatások felhasználásának rendjéről szóló 272/2014. (XI. 5.) Korm. rendelet 100. § (1) bekezdése alapján jön létre.
A módosítás jogszabályi alapja:
x Kbt. 141. § (2) bekezdés
  Kbt. 141. § (4) bekezdés
x Kbt. 141. § (4) bekezdés a) pont
  Kbt. 141. § (4) bekezdés b) pont
  Kbt. 141. § (4) bekezdés c) pont
  Kbt. 141. § (6) bekezdés
VI.2.3) Áremelkedés
A módosításokat megelőző aktualizált teljes szerződéses érték (figyelembe véve az esetleges korábbi szerződésmódosításokat és árkiigazításokat, valamint – a koncessziós beszerzési eljárás lefolytatásával megkötött szerződések esetében – az érintett tagállamban érvényesülő átlagos inflációt)
Érték ÁFA nélkül: 7.500.000 Pénznem: HUF
Teljes szerződéses érték a módosítást követően
Érték ÁFA nélkül: 8.247.533 Pénznem: HUF

VII. szakasz: Kiegészítő információk
VII.1) További információk:
VII.2) E hirdetmény feladásának dátuma:
2019/02/05 (éééé/hh/nn)
Az európai uniós, a Kbt., annak végrehajtási rendeletei és más alkalmazandó jog előírásainak történő megfelelés biztosítása az ajánlatkérő felelőssége.
_________________________________________________________________________________________________________
1 szükség szerinti számban ismételje meg
2 adott esetben